29 de maio de 2025
Para manter os padrões de qualidade e proteger a saúde do consumidor, os produtos farmacêuticos devem passar por testes que detectem quaisquer defeitos nas vedações das embalagens e na integridade estrutural.
O Teste de Integridade de Fechamento de Embalagens (CCIT – Container Closure Integrity Testing) é utilizado para identificar uma ampla gama de falhas nas embalagens, rejeitando qualquer produto que não atenda aos padrões exigidos. Isso proporciona aos fabricantes a confiança de que os produtos lançados no mercado foram devidamente inspecionados e são capazes de suportar as condições de armazenamento e transporte.
Normas internacionais definem diversos métodos para a realização do CCIT, sendo o Método de Decaimento a Vácuo (VDM – Vacuum Decay Method) e a Detecção de Vazamento por Alta Voltagem (HVLD – High Voltage Leak Detection) alguns dos mais utilizados. Ambas as técnicas detectam de forma eficaz os produtos não conformes, embora diferenciem-se em termos de flexibilidade e campo de aplicação.
Detecção de Vazamento por High Voltage e Vacuum Decay: uma visão geral
A detecção de vazamento por High Voltage (HVLD) identifica furos ou rachaduras utilizando eletricidade para verificar a integridade de recipientes feitos de material isolante (como vidro) que contenham produtos condutores de eletricidade (como um medicamento em solução líquida). Nesse teste, aplica-se uma diferença de potencial ao recipiente por meio de eletrodos, e variações na condutividade são medidas. Se a integridade da embalagem estiver comprometida, a máquina detectará uma alteração na condutividade, indicando não conformidade com o padrão de qualidade esperado.
O método Vacuum Decay (VDM) detecta variações de pressão que podem ocorrer quando um produto fechado e selado é exposto a vácuo. Os produtos a serem inspecionados são colocados em câmaras de teste nas quais se aplica um vácuo. Em seguida, os valores de pressão são medidos duas vezes, com alguns segundos de intervalo. Se a diferença entre os dois valores de pressão ultrapassar um limite estabelecido durante a configuração da máquina, o recipiente apresenta vazamento e deve ser rejeitado.
Quais são as vantagens e os diferenciais do HVLD?
A principal vantagem da Detecção de Vazamento por Alta Voltagem (HVLD) é sua capacidade de detectar furos extremamente pequenos, mesmo operando em altas velocidades. No entanto, essa técnica também apresenta algumas limitações:
- Em primeiro lugar, tanto o material do qual o recipiente é feito quanto seu conteúdo influenciam o resultado do teste, já que o desempenho depende da condutividade do meio. Isso significa que, se a embalagem for significativamente modificada, será necessário reconfigurar a máquina para garantir resultados confiáveis. Além do material da embalagem, o formato do recipiente também pode influenciar a forma como o teste HVLD é conduzido. Em alguns casos, não é possível inspecionar todo o recipiente em uma única etapa, sendo necessários vários testes para verificar a vedação de diferentes seções do recipiente — o que pode impedir a inspeção completa da embalagem.
- Outra limitação do HVLD é que a embalagem deve ser feita de um material isolante para que a tecnologia possa ser aplicada. Caso recipientes com partes metálicas (por exemplo, frascos com tampa de alumínio) sejam testados, a seção metálica não poderá ser inspecionada.
A tecnologia VDM, ou Método de Decaimento a Vácuo, por outro lado, permite a inspeção completa do produto independentemente de sua forma, material, conteúdo ou presença de partes condutoras de eletricidade. Essa maior flexibilidade de processo possibilita seu uso em produtos de qualquer formato e fabricados com qualquer material não poroso.
- A embalagem pode conter produtos de qualquer tipo: líquidos, sólidos, pós, liofilizados ou em vácuo.
- A tecnologia VDM é capaz de fornecer resultados confiáveis de vedação para uma gama muito mais ampla de recipientes do que as soluções HVLD.
- Sua velocidade de inspeção é inferior à do HVLD, embora atualmente máquinas com tecnologia VDM possam testar até 600 produtos por minuto. Quanto à sensibilidade, o VDM é capaz de detectar furos de até 1 micrômetro em aplicações de laboratório e de 5 a 10 micrômetros em aplicações em linha.
Por que escolher o Método de Decaimento a Vácuo (VDM)
A Bonfiglioli Engineering adotou o VDM por sua versatilidade e pela possibilidade de desenvolver máquinas personalizadas para diferentes tipos de recipientes e conteúdos.
Com uma trajetória de 50 anos na fabricação e instalação de máquinas de detecção de vazamentos, a Bonfiglioli Engineering já entregou mais de 5.000 máquinas com a tecnologia VDM para clientes em todo o mundo. Essa experiência permite à empresa oferecer soluções com VDM para qualquer aplicação — seja em laboratório ou em linha — cobrindo uma ampla variedade de produtos e se adaptando com facilidade às necessidades de cada cliente.
Fonte:
- Bonfiglioli Engineering. “The importance of Closed Container Integrity Testing to ensure the safety of Parenteral Drugs” – Bonfiglioli Engineering, BONFIGLIOLI ENGINEERING S.r.l
