31 de julho de 2025
Projetar uma máquina de teste farmacêutico que atenda a todas as regulamentações e diretrizes internacionais exige ampla documentação, pesquisa e monitoramento rigoroso. Angela Rosignoli, Gerente da Equipe de Validação e Documentação da Bonfiglioli Engineering, detalhou as principais etapas necessárias para fornecer máquinas eficientes que atendam às fases de qualificação e validação exigidas pelas agências reguladoras.
Quais especificações e protocolos de teste a Bonfiglioli Engineering segue?
Os equipamentos da Bonfiglioli Engineering são projetados para atender às especificações de órgãos reguladores e de inspeção internacionais. Especificamente, elaboramos nossas especificações de teste e qualificação, bem como nossos protocolos, de acordo com os regulamentos EudraLex, que regem o mercado farmacêutico na UE. Nossa referência é o Volume 4 (“Diretrizes para Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos para Uso Humano e Veterinário”) – Anexo 15 (“Qualificação e Validação”).
Para o mercado global, as máquinas da Bonfiglioli Engineering são projetadas em conformidade com:
– FDA 21 CFR parte 210, GMP atual na fabricação, processamento, embalagem ou armazenamento de medicamentos)
– FDA 21 CFR parte 11, Registros eletrônicos; Assinaturas eletrônicas, que é o equivalente ao EudraLex Volume 4 – Anexo 11, Sistemas computadorizados.
O conhecimento dessas regulamentações é fundamental em todas as etapas do projeto das máquinas da Bonfiglioli Engineering.
Quais etapas são tomadas durante a fase de documentação e validação para ajudar seus clientes a atender aos requisitos regulatórios?
Utilizamos a abordagem do modelo V, desenvolvendo documentação com base nas solicitações do cliente para determinar quais especificações a máquina deve atender. Em seguida, projetamos, construímos, escrevemos e executamos os protocolos de teste.
A fase de projeto começa com a análise de riscos, realizada por uma equipe multidisciplinar, de acordo com as diretrizes ICH Q9, que oferecem orientação sobre os princípios e algumas ferramentas de gestão de riscos da qualidade para decisões baseadas em riscos eficazes e consistentes. Essa análise é uma etapa fundamental que:
- Identifica e atenua quaisquer riscos que possam fazer com que a máquina opere de maneira não conforme com as BPF
- Identifica quaisquer riscos comerciais para o cliente
- Identifica e corrige quaisquer riscos de segurança para o operador da máquina (conforme exigido por lei)
- Determina quais funções críticas da máquina exigem monitoramento constante (por exemplo, identificamos componentes vitais da máquina que podem representar um risco à saúde do paciente que usa o produto se quebrarem ou apresentarem mau funcionamento. Eles são monitorados continuamente).
- Determina quais funções serão testadas durante a fase de teste e qualificação da máquina
Os testes de aceitação são realizados durante todo o projeto da máquina. Este método operacional, combinado com a análise de riscos e auditorias internas em conformidade com os procedimentos do Sistema de Gestão da Qualidade Certificado pela ISO 9001, permite intervir precocemente caso surjam problemas ou imprevistos em qualquer etapa do ciclo de projeto, produção e testes. Dessa forma, a máquina já foi verificada antes das fases de Teste de Aceitação de Fábrica (aceitação do equipamento no fabricante) e Teste de Aceitação no Local (aceitação do equipamento no cliente) e está pronta para ser colocada em operação.
Em todas essas etapas, garantimos que seguimos as regulamentações e diretrizes internacionais e nos concentramos nas necessidades do cliente para fornecer equipamentos eficientes e prontos para aceitação.
Citações
Este artigo foi inspirado em informações da Bonfiglioli Engineering.
- Bonfiglioli Engineering. “Qualificação, Validação e Diretrizes Internacionais para a Indústria Farmacêutica” – Bonfiglioli Engineering , BONFIGLIOLI ENGINEERING Srl
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