16 de abril de 2025
Importa que tipo de partículas existem em sua sala limpa? Toda contaminação não é ruim? Na superfície, sim. Você só precisa saber se sua sala limpa está contaminada ou não. Qualquer contaminação representa um risco para o conteúdo da sala limpa e, em algumas indústrias, uma ameaça ao usuário final ou ao produto.
Mas precisamos ir um pouco mais fundo: que tipo de contaminação está presente?
Isso não só determinará a gravidade e o tipo de ameaça à sua sala limpa e ao seu produto, mas também ajudará você a identificar de onde ela vem. Antes de tudo, precisamos discutir o ambiente asséptico e porque usamos o termo.
O que é um ambiente asséptico?
Asséptico é definido como “livre de contaminação causada por bactérias, vírus ou outros microrganismos nocivos”. Na área médica, vemos campos assépticos com bastante frequência. Isso pode ser uma sala cirúrgica, bandeja ou no corpo de um paciente quando uma incisão está prestes a ocorrer.
Na indústria farmacêutica, no entanto, vemos salas limpas como um ambiente asséptico. Salas limpas são cuidadosamente mantidas e monitoradas para evitar qualquer tipo de contaminação. Elas também são cuidadosamente calibradas para manter certas temperaturas, pressões de ar, umidade e outros parâmetros.
Ambientes assépticos servem a um propósito importante: manter o espaço limpo para o que quer que esteja sendo conduzido naquela sala. Salas limpas são usadas para pesquisa, fabricação e muito mais em uma série de indústrias. De produtos farmacêuticos a tecnologia, salas limpas são essenciais para proteger o produto. Quando nos referimos a ele como um “ambiente asséptico”, geralmente estamos nos referindo a indústria farmacêutica.
Nessas indústrias, a contaminação não representa apenas uma ameaça ao produto, mas também ao usuário final. É por isso que é tão importante monitorar as salas. Não estamos apenas monitorando a contaminação, mas também para evitar que os contaminantes cresçam.
Partículas não viáveis são materiais particulados não vivos. Isso inclui poeira, células da pele, partículas de roupas, pólen e muito mais. Esse tipo de contaminação não cresce nem se espalha; no entanto, ainda representa uma séria ameaça a um ambiente asséptico.
O monitoramento tradicional de partículas detecta automaticamente partículas não viáveis. Os monitores de partículas usam uma técnica chamada espalhamento de luz para detectar o número e o tamanho das partículas em um espaço. Uma partícula passa por um feixe de laser, e um fotodetector é usado para detectar a mudança na luz. Basicamente, a partícula projeta uma sombra, e o contador de partículas usa essa sombra para determinar o tamanho e o número de partículas.
Como o contador de partículas está medindo e quantificando as partículas, não observando sua composição celular, ele não consegue diferenciar uma partícula viável de uma não viável. Esses dois tipos de contaminação são fundamentalmente diferentes, então eles precisam ser medidos de forma diferente.
Partículas Viáveis
Então, como exatamente partículas viáveis são diferentes de partículas não viáveis? Partículas viáveis são microrganismos vivos. Elas podem incluir leveduras, bactérias, mofo, fungos e muito mais. Esses contaminantes são especialmente perigosos para um ambiente asséptico pois têm o potencial de crescer.
ApexZ3 – Contador de Partículas Não Viáveis
Em 2018, vimos o quão impactante isso poderia ser. Uma instalação da NASA em Houston, Texas, foi contaminada com um fungo. O culpado foi um filtro de ar antigo que parou de funcionar. Os esporos cresceram rapidamente e colocaram anos de uma valiosa pesquisa em risco. Os cientistas foram forçados a reavaliar o que estavam trabalhando, e as amostras tiveram que ser descartadas. Embora a contaminação normal fosse preocupante, eles agora tinham que se preocupar com o crescimento e esporos adicionais. Para onde a contaminação havia se espalhado? Quais de suas leituras eram genuínas e quais tinham sido contaminadas? Como elas continuavam a ser contaminadas?
Monitoramento de Partículas Viáveis
Partículas viáveis são mais difíceis de monitorar do que partículas não viáveis porque você tem que determinar se elas crescerão. Isso pode levar tempo e esforço extra. Além de um contador de partículas, você precisará usar um amostrador de ar, como o ActiveCount100H , para obter uma compreensão completa da contaminação do seu ambiente asséptico.
Active Count 25H – Amostrador de Partículas Viáveis
O amostrador de ar passa a partícula através ou sobre um meio que determina se há crescimento. A partir daí, você poderá determinar com que tipo de contaminação está lidando.
Qual monitoramento é o mais adequado para seu ambiente asséptico?
Ao determinar se o monitoramento de partículas viáveis ou não viáveis é o ideal para você, é preciso considerar alguns elementos:
- Para que você está usando sua sala limpa?
- Qual certificação você está buscando para sua sala limpa?
- Qual grau ou classe de certificação você precisa?
- Quais regulamentações estão em vigor no seu setor?
A partir daí, você poderá determinar se precisa incluir a contagem de partículas viáveis em sua estratégia de controle de contaminação de sala limpa.
Qual é a base de uma estratégia de controle de contaminação de sala limpa? Seu contador de partículas. Recomendamos usar um contador de partículas que tenha o suporte do fabricante, defina padrões da indústria e lidere em termos de inovação.
Para amostradores de ar, o ActiveCount100H, da fabricante Lighthouse é o que detém a melhor tecnologia. Este amostrador de ar tem um exaustor com filtro HEPA e uma eficiência de coleta d50 de 1 mícron.
Para contadores de partículas de ar, o ApexZ50 define os padrões da indústria. Ele não é apenas o menor e mais leve do mercado, mas também oferece integrações de última geração.
Descubra qual é o modelo ideal de contador de partículas para o monitoramento do seu ambiente asséptico. Entre em contato conosco e agende uma demonstração do equipamento.
Artigo elaborado pela Lighthouse Worldwide Solutions
Fonte: https://www.golighthouse.com/en/blog/aseptic-environment-nonviable-vs-viable-monitoring-582/
