13 de novembro de 2025
O controle de qualidade físico de comprimidos é uma etapa crítica na fabricação farmacêutica, garantindo que cada unidade atenda às especificações de resistência mecânica, uniformidade dimensional e massa. Nesse contexto, o novo Durômetro TBH II da ERWEKA foi desenvolvido para reunir, em um único equipamento, a medição dos cinco principais parâmetros físicos de comprimidos: dureza, espessura, largura, diâmetro (ou comprimento) e peso.
Dureza
A dureza do comprimido é determinante para sua integridade durante o manuseio, o transporte e o acondicionamento, além de influenciar diretamente nos processos de dissolução e desintegração.
O TBH II realiza medições de força de até 500 N, com resolução de 0,1 N, permitindo avaliar com precisão a consistência mecânica entre unidades e entre lotes.
Espessura
A espessura reflete a uniformidade física e o controle do processo de compressão. O TBH II opera em uma faixa de 1 a 30 mm (± 0,05 mm), possibilitando identificar variações associadas a ajustes inadequados na prensa ou alterações no volume de pó comprimido.
Largura
Em comprimidos do tipo oblong (alongado), a largura é um parâmetro relevante para o revestimento e a embalagem. O equipamento mede com alta resolução para garantir conformidade com os limites especificados em cada formulação.
Diâmetro ou Comprimento
Para comprimidos redondos, o equipamento mede o diâmetro; para os oblongos, o comprimento. Essas medições possuem resolução de 0,1 mm e tolerância de ±0,05 mm dentro da faixa de 1 a 30 mm, garantindo consistência dimensional em todo o lote.
Peso
Integrado ao sistema, o módulo de pesagem automática do TBH II permite determinar o peso individual de cada comprimido, com capacidade de até 52 g (± 0,1 mg), fornecendo dados essenciais para o cálculo de uniformidade de massa.
Integração de Dados e Conformidade
O Durômetro TBH II foi projetado para otimizar o fluxo de trabalho laboratorial, integrando os resultados de todos os parâmetros em um único relatório digital.
O sistema inclui o assistente interativo TestAssist, que orienta o operador passo a passo durante o ensaio, reduzindo erros e garantindo rastreabilidade conforme as boas práticas de fabricação (GMP). Essa integração de funcionalidades contribui para maior eficiência analítica, economia de espaço e conformidade com requisitos regulatórios, tornando o TBH II uma ferramenta versátil para laboratórios de desenvolvimento e controle de qualidade.
