06 de outubro de 2025
Autoria de: Jason Kelly, Diretor de Aplicações
Os Contadores de Partículas Líquidas são como salva-vidas para seus fluidos: eles monitoram cada gota silenciosamente, capturando aquelas pequenas partículas sorrateiras antes que estraguem o dia.
Trabalhando com medicina, semicondutores ou limpeza de peças de precisão, você sabe como pequenos contaminantes podem prejudicar a qualidade e a conformidade. Os Contadores de Partículas Líquidas estão ao seu lado, usando lasers e sensores para detectar e dimensionar cada partícula assim que ela passa, seja realizando testes rápidos em lote ou monitorando seu sistema de água em tempo real.
Regras da indústria como a USP <788> não deixam muita margem de manobra, então o rastreamento de partículas é essencial, desde água potável até água superpura para injetáveis.
Os LPCs Lighthouse se adaptam perfeitamente a qualquer configuração e se conectam aos sistemas da sua instalação, sem complicações — apenas tranquilidade. A calibração anual é rápida e as informações necessárias chegam instantaneamente, mantendo a produção e a equipe tranquilas.
Os LPCs da Lighthouse Worldwide Solutions monitoram silenciosamente seus líquidos, ajudam a atender aos padrões de segurança de água e produtos e simplificam as verificações de conformidade — não é preciso adivinhar o que há em cada tanque.
Os Contadores de Partículas Líquidas monitoram silenciosamente cada gota, facilitando o atendimento aos padrões de qualidade de água e produtos. Seu feedback imediato ajuda você a monitorar tudo, desde água potável até água para injetáveis. Com calibração rápida e dados enviados diretamente para seus sistemas, os Contadores de Partículas Líquidas tornam as verificações de conformidade e processo rotineiras — sem precisar adivinhar o que está na linha.
Contadores de Partículas Líquidas e suas funções críticas.
Em indústrias altamente regulamentadas, como a farmacêutica, Dispositivos médicos, semicondutores Fabricação e Limpeza de Peças de Precisão, o controle de contaminação em processos líquidos é essencial. Os Contadores de Partículas Líquidas (LPCs) servem uma função crítica ao detectar contaminação por partículas em fluidos usados durante a fabricação processos.
Este artigo explora os dois tipos principais de Contadores de partículas líquidas:
ÿLPCs de amostragem em lote
ÿ LPCs de monitoramento em tempo real em linha
Discutiremos seus princípios de operação, funções específicas da aplicação, padrões relevantes do setor e como cada um se alinha com os programas de conformidade regulatória e garantia de qualidade.
Monitoramento de Sistemas de Água
Um dos principais motivos para usar um LPC é monitorar sistemas de água utilizados em processos de fabricação nos segmentos industriais mencionados acima. A limpeza de peças monitora a eficiência do processo de fabricação e a eficácia da remoção de partículas que podem ser prejudiciais à qualidade do produto.
Há quatro tipos de água descritos abaixo:
O que é água potável (da rede)?
Água potável ou da rede elétrica é normalmente a principal fonte para todos os outros tipos de água. Este tipo de água não tem contato direto com o produto.
O que é água purificada?
Água purificada é aquela que foi filtrada ou processada mecanicamente para remover impurezas e torná-la adequada para uso. Água destilada é a forma mais comum de água purificada. Mas, nos últimos anos, a água tem sido purificada com mais frequência por outros processos, incluindo deionização capacitiva, osmose reversa, filtragem de carbono, microfiltração, ultrafiltração, oxidação ultravioleta ou eletroforese, deionização. Combinações de vários destes processos passaram a ser utilizados para produzir água ultrapura de pureza tão alta que seus traços de contaminantes são medidos em partes por bilhão (ppb) ou partes por trilhão (ppt)
O que é WFI?
Água para Injeções (WFI) é a água para a preparação de medicamentos para administração parenteral quando a água é usada como veículo (água para injetáveis a granel) e para dissolver ou diluir substâncias ou preparações para administração parenteral (água esterilizada para injetáveis). Água para injetáveis é água de altíssima qualidade, sem contaminação significativa. Uma versão estéril é utilizada para fazer soluções que serão administradas por injeção.
A WFI é recomendada para garantir que as vacinas não introduzam microrganismos indesejáveis na formulação do produto final. Mesmo produtos médicos administrados por nebulizadores requerem WFI.
Categorias de produtos estéreis e qualidade mínima aceitável da água
A tecnologia por trás Detecção de Partículas Líquidas
Os LPCs detectam e dimensionam partículas em um meio líquido usando dois métodos diferentes: espalhamento de luz ou bloqueio de luz. Essas tecnologias utilizam um sistema de laser e fotodetector alinhados em uma câmara óptica e são cruciais para garantir que a contaminação por partículas seja mantida dentro de limites aceitáveis em vários processos de produção de líquidos.
Também conhecido como método de obscurecimento de luz, essa técnica mede a redução na intensidade da luz quando as partículas passam por um feixe de laser.
Partículas maiores bloqueiam mais luz, causando uma redução mais significativa na intensidade da luz detectada.
Essa mudança é usada para determinar o tamanho e a concentração das partículas. A faixa de tamanho limite de um sensor Contador de Partículas Líquidas (LPC) bloqueador de luz depende do design e da tecnologia específicos utilizados no instrumento. Geralmente, LPCs bloqueadores ou obscurecedores de luz são eficazes para detectar partículas na faixa de tamanho de aproximadamente 2 micrômetros (um) a 100 micrômetros (um).
Quando uma partícula passa por um feixe de luz (geralmente um laser), ela espalha a luz em diferentes direções.
A quantidade e o ângulo da luz espalhada dependem do tamanho, formato e índice de refração da partícula.
Fotodetectores posicionados em ângulos específicos capturam essa luz espalhada e geram sinais elétricos proporcionais ao tamanho da partícula.
Os contadores de partículas líquidas (LPCs) de dispersão de luz são capazes de detectar uma gama mais ampla de tamanhos de partículas em comparação aos LPCs de bloqueio de luz, graças à sua sensibilidade a uma ampla gama de fenômenos de dispersão.
O intervalo de tamanho que eles podem detectar normalmente depende do design e da tecnologia específicos do instrumento, mas, geralmente, eles podem detectar partículas tão pequenas quanto 0,05 micrômetros (um) e tão grandes quanto 100 micrômetros (um) ou mais.
ÿDeixe os bons momentos fluírem…LPCs de amostragem em lote
Os LPCs de amostragem em lote são sistemas autônomos onde uma amostra é coletada manualmente e então analisada pelo instrumento em um laboratório controlado ou ambiente de sala limpa. Estes são geralmente unidades portáteis ou de bancada. Elas são conectadas a um computador da instalação onde um banco de dados seguro 21CFR11 captura e registra a data da amostra. O LPC também é configurado por meio do software aplicativo.
Processo operacional:
- Uma amostra é coletada de um lote de produto.
- Ela é despejada manualmente em um béquer estéril em condições estéreis, normalmente sob um gabinete LAF para proteção da amostra.
- O LPC analisa a amostra usando luz espalhamento/bloqueio e relata contagens de partículas por mililitro (mL).
Aplicações:
- Água de enxágue final do processo WFI (água para injeção)
- DI (água deionizada)
- Teste USP <788> para visível e subvisível particulados
- Validação de limpeza de dispositivos médicos
- Teste de liberação de lote de controle de qualidade
- Teste manual de sistemas UPW
Benefícios:
- Adequado para laboratórios de controle de qualidade.
- Pode suportar fluxos de trabalho de testes de múltiplas amostras.
- Atende aos requisitos de conformidade farmacopeica (por exemplo, USP, EP, JP).
- Os designs portáteis permitem amostragem flexível em diferentes locais.
Limitações:
- Não é em tempo real; não é possível detectar interrupções no processo conforme elas ocorrem.
- Exige muita mão de obra devido ao manuseio manual de amostras e possíveis erros humanos.
- Em alguns casos, é necessário um dispositivo de separação (gabinete LAF) para garantir um ambiente de teste estéril.
- Os resultados são atrasados; refletem apenas o momento da coleta da amostra.
Principais recursos dos amostradores de lote LPC:
Maior sensibilidade: detecta partículas de até 1–2 μm (ou menores para sistemas avançados)
Volume controlado: utiliza seringa ou coleta de amostra por vácuo para processar volumes exatos
Design compatível: calibrado com padrões de partículas para rastreabilidade e precisão
Integridade de dados: muitos estão em conformidade com o CFR 21 Parte 11 para registros eletrônicos
Indústria Farmacêutica
USP <788> – Material Particulado em Injeções Escopo: Aplica-se a
pequenos e grandes volumes drogas injetáveis.
Metodologia: Obscurecimento de luz (preferencial) – para partículas ÿ10 μm e
ÿ25 μm.
Limites (por contêiner):
- ÿ10 μm: Não mais que 6.000 partículas
- ÿ25 μm: Não mais que 600 partículas
USP <789> – Matéria Particulada em Soluções Oftálmicas
Método semelhante ao USP <788>, mas adaptado para volumes menores e viscosidade específica soluções oftálmicas.
EP 2.9.19 / JP 6.07
Farmacopeias Europeia e Japonesa amplamente harmonizadas com a USP <788>
Indústria de Dispositivos Médicos
Caso de uso: Verificação da limpeza de implantes, instrumentos cirúrgicos, cateteres e outros dispositivos invasivos após a fabricação ou limpeza
Por quê: Partículas residuais podem causar infecção, inflamação ou mau funcionamento do dispositivo
• ÿ10 μm: Não mais que 6.000 partículas
Padrões típicos seguidos:
- ISO 19227: Limpeza de implantes ortopédicos
- ISO 10993–18: Caracterização química de materiais para dispositivos médicos
- USP <788>: para dispositivos ou fluidos injetáveis usado com dispositivos
Limpeza de peças e fabricação de precisão
Caso de uso: Avaliação da contaminação por partículas pós-limpeza em componentes aeroespaciais, ópticos, automotivos e eletrônicos.
Por quê: Partículas deixadas nas superfícies dos componentes ou em sistemas de fluidos podem prejudicar a função mecânica ou elétrica.
Padrões/Práticas:
- ISO 16232: Veículos rodoviários — Limpeza de componentes
- VDA 19.1: Norma automotiva alemã para limpeza técnica
- Protocolos específicos do cliente com base em perfis de risco da indústria
Semicondutores e Microeletrônica
Caso de uso: monitoramento de água ultrapura (UPW) e produtos químicos de processo para contaminação por partículas.
Por quê: Mesmo uma única partícula pode danificar wafers ou circuitos durante a produção
Padrões/Práticas:
SEMI C79: Especificação para monitoramento de partículas UPW
SEMI E49 / SEMI E253: Normas para limpeza química de processos
Monitoramento em tempo real em linha Contadores de Partículas Líquidas
Os LPCs em linha são instalados diretamente em uma linha de processo ou circuito de recirculação para monitorar continuamente o fluido em busca de partículas contaminação.
Geralmente, são sistemas fixos ou dispositivos montados em painéis integrados em sistemas automatizados de controle de processos.
Processo Operacional
O instrumento está conectado a uma fonte de alimentação fluxo de processo.
Faz amostragem contínua ou periódica o fluido.
Fornece dados de partículas em tempo real, normalmente emitido via SCADA, OPC ou Ethernet.
Gráfico de Controle Estatístico de Processo
Como um processo se comporta ao longo do tempo
Quanto mais um ponto se afasta do centro linha, quanto maior a probabilidade não é aleatória, e quanto maior a maior a probabilidade de você identificar uma causa atribuível.
Aplicações:
- Monitoramento contínuo do loop WFI
- Validação Clean-in-Place (CIP) • Sistemas compatibilidade de fluidos de água ultrapura semicondutores
- Análise de tendências de processo
- Detecção de desgaste de equipamentos
- Monitoramento de pré e pós-filtração
Benefícios
- Fornece detecção instantânea de contaminação do processo.
- Habilita alarmes automatizados e loops de feedback de controle de processo.
- Reduz o tempo de inatividade e melhora o controle do processo.
- Ideal para alta pureza e alta processos de valor onde a contaminação por partículas deve ser rigorosamente controlada.
Limitações
- Maior investimento inicial para instalação e integração
- Pode exigir compatibilidade de fluidos avaliações.
- O acúmulo de sujeira no sensor ao longo do tempo pode exigir limpeza ou lavagem no local.
Sistemas de monitoramento de LPC em linha da Pharmaceutial
Caso de uso: Água para Injeção (WFI), Água Purificada (PW), Limpeza no local (CIP)
- Os LPCs em linha monitoram a qualidade da água em circuito fechado sistemas, garantindo que não haja excursões nos níveis de partículas que possam comprometer a segurança do produto.
- Utilizado na geração de WFI, tanques de armazenamento, circuitos de recirculação e água de enxágue para superfícies de contato com o produto.
Padrões e Diretrizes:
- USP <1231>: Água para fins farmacêuticos. Finalidades: Requer monitoramento contínuo em loops críticos.
- USP <788>: Embora projetado para testes de produtos acabados, ele ajuda a orientar limites aceitáveis.
- Anexo 1: 2022 (BPF da UE): Enfatiza monitoramento de serviços públicos críticos (por exemplo, água, vapor) como parte de uma estratégia de controle de contaminação (CCS).
Sistemas de monitoramento LPC em linha para dispositivos médicos
- Caso de uso: Água de enxágue final e validação de limpeza LPCs em linha são usados durante a validação de limpeza de implantes e ferramentas, especialmente para etapas de enxágue final.
- Crítico onde os dispositivos entram em contato com materiais estéreis ou internos áreas do corpo (por exemplo, cateteres, dispositivos ortopédicos).
Padrões e Diretrizes:
- ISO 19227: Especifica requisitos para superfícies limpeza dos implantes.
- ISO 15883: Aplica-se à limpeza/desinfecção validação de equipamentos.
Limpeza de peças / Fabricação de precisão em linha
Sistemas de monitoramento LPC
- Caso de uso: tanques de enxágue, limpeza de circuito fechado e Validação de enxágue de superfície
- Os LPCs em linha monitoram os fluidos do processo usados para limpeza de peças de motores, lentes ópticas, componentes aeroespaciais, etc.
- Empregado em etapas de enxágue para validar a limpeza técnica.
Padrões e Diretrizes:
- ISO 16232: Limpeza de componentes automotivos.
- VDA 19.1: Validação de processos padronizados em limpeza.
Semicondutores e Microeletrônica
- Caso de uso: Água ultrapura (UPW), fotorresistente. Enxágue, líquidos de corrosão
- LPCs em linha são essenciais em sistemas de distribuição de água ultrapura e linhas de entrega de produtos químicos.
- Monitore partículas ÿ50 nm, que podem danificar os wafers ou obstruir a gravação.
Padrões e Diretrizes:
- SEMI C79: Níveis de partículas em UPW.
- SEMI E253 / E49: Limpeza química padrões.
- SEMI E10: Métricas de confiabilidade e tempo de atividade para ferramentas inline
Água Ultra Pura – Aplicações de semicondutores
Água Ultra Pura (UPW) é a mais material amplamente utilizado em fábricas de semicondutores, muitas vezes necessário de 10 a 20 litros por cm² de wafer de silício. O sistema UPW é um sistema complexo de purificação de água em vários estágios que remove partículas, íons, compostos orgânicos, gases dissolvidos e micróbios para atender às especificações de nível sub-ppb e sub-ppt.
É importante entender que a UPW possui um tipo de classificação e que cada tipo é usado para u processo específico, com base principalmente nas larguras de linha do circuito do transistor no processo de fabricação do wafer. Abaixo, um exemplo de um sistema UPW normalmente usado na indústria de semicondutores.
Classificação Descrição:
- Abastecimento de água de origem
- Água municipal ou água subterrânea filtrada entra no sistema UPW
- O tratamento inicial remove partículas grandes, cloro e dureza.
- Objetivo: Proteger membranas a jusante e resinas de incrustações
2. Etapa de pré-tratamento
- Filtração multimídia: Remove areia, lodo e partículas >5 μm.
- Filtros de carvão ativado: Removem o cloro, cloraminas e orgânicos.
- Dosagem de amaciadores de água ou anti-incrustantes: Controle a incrustação de cálcio/magnésio.
- Ajuste de pH (opcional): aumenta a eficiência da membrana.
3. Purificação primária (osmose reversa – RO)
As membranas de RO de alta pressão removem 95–99% de:
- Íons dissolvidos
- Sílica
- Moléculas orgânicas
- Bactérias e vírus
- Normalmente configurado como RO de duas passagens para melhor rejeição de sal.
- Condutividade alvo após RO: <10 μS/cm
4. Eletrodeionização (EDI)
Remove íons residuais continuamente usando:
- Membranas de troca iônica
- Corrente elétrica
- Produz água com resistividade >16 Mÿ·cm
- Substitui os sistemas convencionais de resina de leito misto, reduzindo o uso de produtos químicos.
5. Oxidação UV (185 nm e 254 nm)
- UV 185 nm: decompõe o TOC (Carbono Orgânico Total) em CO2 e água.
- UV de 254 nm: fornece controle microbiano ao danificar o DNA microbiano.
6. Desgaseificação (Contator de Membrana ou Desgaseificadores a vácuo)
- Remove gases dissolvidos como CO2 , O2 e N2 qual:
- Afeta a resistividade
- Promove a corrosão
- Interferir com processos de litografia
- Crítico para atingir resistividade >18,18 Mÿ·cm e níveis de OD <1 ppb.
7. Troca iônica de leito misto (polimento)
- Remove traços de íons pós-EDI e UV.
- Normalmente configurado em trens paralelos para operação contínua.
- Alvo: Resistividade final de 18,2 Mÿ·cm a 25°C
8. Ultrafiltração (UF)
- Remove colóides, macromoléculas e partículas finas <50 nm.
- Importante para garantir que contagens de partículas abaixo de 20 nm atendam às especificações de nível de ferramenta.
- Mantém a transparência e previne defeitos na superfície do wafer.
9. Filtração final (filtros sub-10 nm)
Frequentemente classificados em 0,05 μm (50 nm) ou até menos para fábricas de ponta.
Protege ferramentas de:
- Nanopartículas
- Descamação do filtro
- Fragmentos de biofilme
10. Circuito de distribuição e recirculação
Feito de PVDF, PFA ou 316L eletropolido aço inoxidável.
Características:
- Regime turbulento de alto fluxo (>1 m/s)
- Tubulação inclinada para evitar estagnação
- Loop contínuo através do tanque de armazenamento e pontos de usuário
O loop inclui em linha:
- Contadores de Partículas Líquidas (LPCs)
- Sensores de resistividade
- Analisadores de TOC
- Sensores de temperatura e pressão
11. Filtração de ponto de uso (POU)
- Localizada logo antes do UPW entrar em uma ferramenta de processo (por exemplo, litografia, corrosão, CMP)
Normalmente:
- Filtros classificados para 10–20 nm
- Contadores de Partículas Líquidas
- Garante que não ocorra reintrodução de partículas ou micróbios entre o sistema UPW e o wafer
Por que o controle de processos é importante
Defeitos de contaminação por partículas ou iônicas levar a:
- Pontes e curtos-circuitos em interconexões
- Danos na fotorresistência
- Arranhões no CMP
- Falhas de confiabilidade do dispositivo
- O monitoramento em tempo real e os processos rigorosamente controlados são essenciais em fábricas de nós ÿ5 nm para manter o rendimento e o tempo de atividade
Por que monitorar partículas em 50 nm e 100 nm?
Em nós de tecnologia avançada, até mesmo partículas de tamanho nanométrico podem:
- Aderir às superfícies do wafer
- Causa defeitos fatais (por exemplo, pontes, aberturas, vazamento
- elétrico)
- Danifica estruturas de comportas ou litografia padrões
- A tendência para processos abaixo de 10 nm exige monitoramento em tempo real da contaminação de partículas em limites de tamanho cada vez menores.
Com um sistema de monitoramento de partículas em tempo real LPC, o processo de UPW pode ser monitorado 24 horas por dia, 7 dias por semana, e os Gerentes de Processo e Qualidade podem ser notificados imediatamente caso alguma etapa do processo de UPW ultrapasse os limites estabelecidos. Assim, o uso de UPW na fábrica pode ser validado em cada etapa, e ações podem ser tomadas caso alguma das etapas não atenda aos requisitos do processo. O sistema de monitoramento também permite a tomada de decisões rápidas sobre o rendimento da qualidade do produto, o que pode economizar dezenas de milhares de dólares.
Proteger o desempenho do produto.
WFI – Aplicações Farmacêuticas
Um sistema de água farmacêutica para injeção (WFI) é um sistema de purificação e distribuição de água altamente especializado, projetado para produzir e manter água que atenda aos rigorosos requisitos para água para injeção, conforme definido por farmacopeias como USP, Ph.D.
Eur. e JP. O WFI é usado principalmente na fabricação de produtos parenterais (injetáveis), onde a esterilidade e a pureza são essenciais.
Com as novas atualizações das BPF, buscando uma Estratégia completa de Controle de Contaminação de instalações, descrita na recente atualização do Anexo 1 das BPF da UE:
2021, o monitoramento de sistemas de água purificada e WFI usando contadores de partículas líquidas (LPC) auxilia sua estratégia, permitindo a notificação rápida de contaminação com amostragem contínua dos sistemas de loop.
Operadores e gerentes podem ser notificados imediatamente se os níveis de base aumentarem, o que pode comprometer a qualidade e a segurança do produto.
- Estágio de pré-tratamento
Remove partículas, cloro, orgânicos, e dureza da água para proteger o equipamento a jusante.
Os componentes comuns incluem:
- Filtros de areia – para remoção de partículas grandes
- Filtros de carvão ativado – para cloro e orgânicos
- Amaciadores de água – para cálcio e magnésio
- Sistemas UV – para redução da carga microbiana
- Filtros de cartucho Micron – como polimento etapa
2. Estágio de purificação primária
Reduz sólidos dissolvidos, compostos orgânicos e íons.
Normalmente inclui:
- Osmose Reversa (RO) – remove 95–99% de íons e orgânicos
- Eletrodeionização (EDI) – remoção contínua de íons sem regeneração química
3. Estágio de purificação final
Produz água de qualidade WFI, seja por meio de água fria ou métodos de geração a quente:
Produção de WFI a frio (aprovada pela Ph. Eur.):
- Utiliza membranas de ultrafiltração (UF) a jusante de RO/EDI
- Requer controle rigoroso de higienização (por exemplo, ozônio ou água quente)
Produção de WFI quente (método USP tradicional):
- Utiliza destiladores de destilação de múltiplos efeitos (MED) ou compressão de vapor (VC)
- Produz água altamente pura enquanto mata micróbios e remove endotoxinas
4. Estágio de Armazenamento e Distribuição
Mantém a qualidade do WFI até o ponto de uso.
Características do sistema:
- Circuito quente (tipicamente 80°C) ou circuito frio com higienização por ozônio ou UV
- Construído em aço inoxidável eletropolido 316L
- Projetado para recirculação contínua com fluxo turbulento (>1 m/s)
- Inclui válvulas de diafragma sanitárias, tubulação inclinada e zero pernas mortas
- Equipado para CIP/SIP para limpeza e esterilização
Por que os contadores de partículas líquidas são essenciais
- Abordar diretamente a qualidade do produto e a segurança do paciente, garantindo que os limites de partículas não sejam excedidos
- Suporte à conformidade regulatória (por exemplo, FDA, USP <788>, Ph. Eur. 2.9.19)
- Essencial para a gestão de riscos controle ambiental na produção de injetáveis e assépticos
Principais dispositivos e parâmetros de monitoramento
Aplicação: Detectar e contar subvisíveis contaminação por partículas em circuitos de distribuição de WFI e em locais de ponto de uso (POU).
- Função:
- Medir tamanhos de partículas (tipicamente ÿ1 μm e ÿ10 μm conforme USP <788>)
- Amostragem contínua ou periódica com base no risco avaliação
2. Posicionamento:
- Em POUs críticos (por exemplo, máquinas de envase, enxágue final pontos)
- Configuração de amostragem em linha (em tempo real) ou instantânea
3. Benefícios:
- Permite tendências em tempo real e detecção precoce de contaminação
- Suporta a conformidade com o Anexo GMP da EU Requisitos 1:2022 sobre controle de partículas visíveis subvisíveis
Considerações importantes ao selecionar um Contador de Partículas Líquidas
Sensibilidade e faixa de tamanho: certifique-se de que o LPC atenda à faixa de detecção de tamanho de partícula necessária (por exemplo, ÿ0,05 μm a ÿ50 μm).
Compatibilidade com taxa de fluxo: corresponde ao fluxo LPC taxa para processar necessidades.
Compatibilidade do material: verifique se as peças molhadas são compatíveis com os fluidos do processo.
Validação e Calibração: Instrumento deve ser validado e calibrado de fábrica.
Documentação regulatória: escolha LPCs com protocolos IQ/ OQ, documentação de validação de software (compatível com 21 CFR Parte 11).
Interfaces de alarme e saída: LPCs em linha devem suportar protocolos de comunicação OPC, SCADA ou Modbus.
O que é LWS NanoCount50 “True Sensitivity”?
LPCs de laser de fluxo completo
O monitoramento de partículas menores que 0,2 μm — até 50 nm — requer contadores de partículas líquidas que utilizem designs de sensores especializados e óptica de laser de alta intensidade. Para esses tamanhos ultrapequenos, as abordagens tradicionais de LPC não oferecem a sensibilidade necessária, então tecnologias avançadas como sistemas de laser de fluxo parcial e controle focal preciso aumentam a precisão da detecção e reduzem contagens falsas.
Em termos simples, para ver partículas abaixo de 100 nm, o problema encontrado é que partículas de tamanho nanométrico não conseguem espalhar luz suficiente para serem detectadas em um sensor LPC de laser de fluxo total. A luz dispersa nem sequer ultrapassaria o nível de ruído do sensor.
LPCs de laser de fluxo parcial
Para superar o problema e obter o sinal da partícula nanométrica acima do nível de ruído, o design do sensor teve que ser alterado.
Para que a dispersão de luz das nanopartículas fosse detectável, a potência do laser precisava ser focada para que a intensidade do laser aumentasse.
O laser é focado no meio da célula de fluxo volume de visualização e está na intensidade ideal para que partículas de até 50 nm possam ser detectadas.
As partículas só serão detectadas ao passar por esse ponto de laser focado.
Quando observamos a seção transversal de um laser, o centro do laser apresenta a maior intensidade de luz. A partícula A fica fora da seção central do laser. Portanto ele espalha menos luz que a partícula B, que passa pela seção central do laser. Ambas as partículas têm, de fato, o mesmo tamanho, mas a conversão da energia luminosa da partícula A a reduzirá, pois o fotodetector converte a energia luminosa espalhada em um sinal digital a ser dimensionado. Portanto, na tecnologia de laser de fluxo parcial, o volume de visualização vê apenas parcialmente toda a amostra que flui através do sensor.
Essa é a compensação que permite que os LPCs que usam tecnologia de dispersão de luz vejam partículas de tamanho nanométrico.
A eficiência de contagem chegará a 5% porque nem toda a amostra passa pelo laser em sua intensidade máxima (ponto central).
LPCs que medem partículas de tamanho nanométrico devem ser usados como indicadores de mudanças de eventos em um processo.
Eles também devem ser capazes de dimensionar partículas corretamente em seu menor canal. Se um LPC afirma que pode dimensionar partículas de 50 nm, o fabricante deve ser capaz de comprovar essa afirmação. Ao procurar nano LPCs, desafie o fornecedor a provar que o LPC pode detectar partículas no menor canal especificado para medir.
Tecnologia de detectores avançada
O Vertex50 tem o detector de matriz mais avançado que melhora o sinal óptico para ruído e tem um ruído de raios cósmicos menor devido à sua pequena área e material de construção.
Matrizes típicas de detectores LPC, que possuem um conjunto maior de detectores, melhoram a relação sinal-ruído óptico, mas apresentam uma diferença de tamanho de até 20 vezes, com um ruído de raios cósmicos 20 vezes maior. Isso causa contagens falsas.
A tecnologia avançada do detector permite uma detecção clara do pulso de partículas acima da barreira de ruído e sem a introdução de ruídode raios cósmicos. Isso proporciona uma sensibilidade com as menores taxas de contagem falsa do setor, a 50 nm.
Conclusão:
Os contadores de partículas líquidas desempenham um papel vital na proteção da qualidade do produto e na garantia da conformidade em setores altamente regulamentados e de limpeza crítica . A escolha entre LPCs para amostragem em lote e monitoramento em tempo real em linha depende dos requisitos específicos do processo, das obrigações regulatórias e da necessidade de feedback imediato em comparação ao controle de qualidade off-line.
Quando implementados corretamente, os LPCs ajudam as organizações a:
- Garantir a esterilidade e a pureza do produto.
- Evitar recalls de produtos relacionados à contaminação.
- Validar sistemas de limpeza e filtragem.
- Permitir otimização e automação de processos.
Escolher a estratégia de LPC correta é essencial para desenvolver um programa robusto de controle de contaminação, alcançar a conformidade regulatória e manter a confiança do cliente.
