Isoladores para Testes de Esterilidade: aperfeiçoando o controle de qualidade na indústria farmacêutica
Isoladores para Testes de Esterilidade: aperfeiçoando o controle de qualidade na indústria farmacêutica
Na indústria farmacêutica, garantir o controle de qualidade microbiológico é fundamental. Os isoladores para testes de esterilidade surgiram como um padrão tecnológico, oferecendo segurança, versatilidade e confiabilidade incomparáveis.
O isolador para testes de esterilidade é um sistema isolador asséptico projetado especificamente para atividades de controle microbiológico no campo farmacêutico, em particular para a execução de testes de esterilidade exigidos pelas BPF para a liberação de lotes de produção.
Ao longo dos anos, esse tipo de isolador se consolidou como referência tecnológica para a execução de atividades de controle de qualidade, graças aos maiores padrões de versatilidade, segurança e confiabilidade em comparação a outras soluções disponíveis.
Por um lado, portanto, podemos dizer que o isolador para testes de esterilidade representa hoje um padrão tecnológico para a indústria , enquanto, por outro lado, escolher o sistema que melhor se adapta às suas necessidades pode ser bastante complexo. Existem algumas variáveis a serem levadas em consideração: desde a configuração mais adequada para o desenvolvimento do processo a ser implementado, aos sistemas de transferência, à integração das ferramentas de trabalho, até o dimensionamento das câmaras que devem ser adequadas para a quantidade de testes a serem realizados, bem como o espaço disponível para a instalação.
É por isso que a Tema Sinergie criou uma linha completa de isoladores para testes de esterilidade para atividades de controle de qualidade (Série ST-IS) para atender às diferentes necessidades de produção do setor farmacêutico. A série ST-IS se destaca, fornecendo uma gama completa de isoladores para testes de esterilidade projetados para atender aos rigorosos requisitos dos regulamentos cGMP e normas internacionais.
Uma equipe de engenheiros qualificados está disponível para orientá-lo na escolha dos diferentes acessórios disponíveis e criar as soluções mais adequadas às necessidades apresentadas, até o design de uma linha totalmente personalizada.
A câmara de trabalho está equipada com uma bomba peristáltica integrada de última geração
Série ST-IS: a melhor tecnologia a serviço do seu processo
A linha ST-IS Series foi desenvolvida considerando algumas escolhas de engenharia que visam garantir as melhores condições (cGMP Classe A/ISO 5) para que atividades de controle de qualidade sejam realizadas.
Os ambientes de processo para a realização dos testes de esterilidade são caracterizados pela utilização de aço inoxidável AISI 316L , com acabamento interno Mirror Brite (< 0,3 μm) e externo Scotch Brite (< 0,8 μm), juntas infláveis de composto de silicone contendo íons de prata , que permitem um nível de vedação Classe 2, de acordo com a norma ISO 10648-2, ao mesmo tempo em que impedem o crescimento microbiano, sistema de filtragem projetado que inclui filtros de Ar Particulado de Alta Eficiência (HEPA H14) ou Ar de Ultra Baixa Penetração (ULPA U15) em sistema de ventilação unidirecional , com velocidade de 0,45 m/seg de acordo com GMP.
A série ST-IS também inclui um sistema integrado de biodescontaminação de peróxido de hidrogênio vaporizado de passagem única e sensores de monitoramento ambiental abrangentes. Esses sistemas são controlados e monitorados por meio de um PLC em interface com um sistema HMI touch, garantindo a integridade do sistema e a integridade da luva com o Sistema de Teste de Integridade de Luva AGLTS 2 para isoladores e RABS na indústria farmacêutica.
Este artigo investiga os aspectos críticos da escolha da configuração correta do isolador para testes de esterilidade, destacando as soluções oferecidas pela Tema Sinergie para facilitar a tomada de decisões para profissionais de controle de qualidade farmacêutica.
Fonte:
“Sterility isolators: a complete range of solutions for microbiological quality control in the pharmaceutical field”, TEMA SINERGIE, April 9, 2024,
