esterilidade farmaceutica
Glove Tester – Teste Automático de Integridade de Luvas
- Ideal para Isoladores e RABS utilizados na Indústria Farmacêutica;
- Fácil de usar: não necessita de mangueiras ou cabos para energia e ar comprimido;
- Em conformidade com as exigências cGMP para testes de vazamentos em luvas;
- Construído com base nos métodos da norma ISO 14644-7 Annex E.5;
- Compatível com todos os modelos de luvas disponíveis;
- Transmissão dos dados do processo via wi-fi;
- Resistente a agentes de limpeza e descontaminação.
A STEQ É A ÚNICA EMPRESA AUTORIZADA E CERTIFICADA PELA TEMA SINERGIE A PRESTAR SUPORTE TÉCNICO E FORNECER PEÇAS ORIGINAIS PARA TODA A LINHA DE EQUIPAMENTOS.
Isoladores de Alta Contenção
- Ideal para manipulação e pesagem de API’s, P&D e controle de qualidade;
- Câmara integrada para descontaminação rápida e transferência de materiais;
- Descontaminação realizada com H2O2, garantido inativação de 6 log (10^6);
- CLP em conformidade com GAMP 5 e FDA 21 CFR Part 11;
- Máxima segurança no nível de contenção de HPAPI’s (≤50ng/m3);
- Sistema Wash-in-Place (WIP) integrado;
- Teste automático de vazamento (leak test);
- Qualidade do ar interior mantido em cGMP Classe A, ISO 5;
- Alto padrão de construção, segurança, qualidade e ergonomia.
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Isoladores e RABS para Produção de Processos Estéreis
- Indicado para P&D, scale up de lotes de produção farmacêutica e farmácias hospitalares;
- Câmara integrada para descontaminação rápida e transferência de materiais ;
- Descontaminação realizada com H2O2, garantido inativação de 6 log (10^6);
- CLP em conformidade com GAMP 5 e FDA 21 CFR Part 11;
- Design modular: flexibilidade na configuração do equipamento;
- Qualidade do ar interior mantido em cGMP Classe A, ISO 5;
- Alto padrão de construção, segurança, qualidade e ergonomia;
- Fácil manutenção: o acesso à parte técnica do equipamento é inteiramente feito pela parte frontal;
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Isoladores para Teste de Esterilidade
- Configuração da estação de trabalho com 3 ou 4 luvas;
- Câmara integrada para descontaminação rápida e transferência de materiais;
- Descontaminação realizada com H2O2, garantido inativação de 6 log (10^6);
- Fácil integração com bombas de filtração disponíveis no mercado;
- CLP em conformidade com GAMP 5 e FDA 21 CFR Part 11;
- Design modular: flexibilidade na configuração do equipamento;
- Qualidade do ar interior mantido em cGMP Classe A, ISO 5;
- Alto padrão de construção, segurança, qualidade e ergonomia;
- Fácil manutenção: o acesso à parte técnica do equipamento é inteiramente feito pela parte frontal.
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Isoladores para Transferências de Materiais
- Para rápida descontaminação e transferência de materiais;
- Estação de transferência com 2 luvas;
- Descontaminação realizada com H2O2, garantido inativação de 6 log (10^6);
- CLP em conformidade com GAMP 5 e FDA 21 CFR Part 11;
- Sistema Wash-in-Place (WIP) integrado;
- Teste automático de vazamento (leak test);
- Prateleiras em aço inox 316L para armazenagem de produtos e materiais;
- Porta selada com vedação inflável aprovada pelo FDA e com sistema de intertravamento para minimizar risco de bioburden e contaminação;
- Alto padrão de construção, segurança, qualidade e ergonomia.
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