27 de janeiro de 2026
A rastreabilidade de materiais em ambientes controlados, como isoladores e RABS, é um aspecto central para garantir a integridade de processos estéreis e a conformidade com exigências regulatórias de qualidade. Nesse contexto, uma atualização recente da PIERCAN, fabricante líder mundial de luvas e mangas para contenção, representa um avanço relevante para a indústria farmacêutica, biotecnológica e de ciências da vida.
Tradicionalmente, luvas e mangas utilizadas em sistemas de contenção são marcadas apenas com informações de lote e validade, sem identificação única individual. Esse formato limita a capacidade de rastrear o histórico de uso de cada unidade, tornando mais complexa a gestão da vida útil, a investigação de desvios e a manutenção dos registros exigidos em inspeções regulatórias.
A Inovação da PIERCAN
Em janeiro desse ano, a PIERCAN implementou a inclusão de um Identificador Único (UID) em cada luva e manga produzida. Esse código exclusivo permite que cada peça seja individualmente identificada durante seu ciclo de vida, com leitura feita por meio de uma matriz de dados (data matrix).
Além do UID, a rotulagem contará com:
-Ajustes no layout de marcação para alinhamento com padrões globais de rotulagem.
-Um novo formato para a data de validade (ano/mês), com o símbolo de ampulheta substituindo o termo “EXPIRY”.
Essas mudanças são focadas exclusivamente na identificação e rastreabilidade do produto, sem alterações em materiais, desempenho ou processos de fabricação.
A introdução do UID em luvas e mangas representa um marco importante porque desbloqueia novos níveis de controle e transparência operacional, tais como:
Rastreabilidade Individual:
Cada unidade pode ser associada a um evento específico de uso, operação, validação ou auditoria. Isso facilita a análise de desempenho e a identificação de causas raiz em casos de desvios.
Melhoria de Registros:
Registros confiáveis e verificáveis diretamente por unidade reduzem a dependência de sistemas de controle indiretos, reforçando a conformidade com padrões de boas práticas.
Suporte à Qualificação e Processo:
Permite construir bases de dados mais robustas para análises de ciclo de vida e tendências.
Mesmo com essa inovação, é importante destacar que produtos feitos de borracha natural (H) permanecerão sem UID por razões técnicas específicas apontadas pelo fabricante.
A evolução da marcação para incluir um identificador único individual em luvas e mangas é um marco que eleva o padrão de rastreabilidade em aplicações críticas como isoladores e RABS. Embora pareça uma mudança simples, a adoção de UID possibilita um novo patamar de controle, gestão de ativos e garantia de qualidade ao longo de toda a cadeia de uso.
A STEQ segue comprometida em trazer essas inovações para o mercado brasileiro e apoiar seus clientes na adoção e uso efetivo dessas tecnologias em seus processos regulatórios e operacionais.
