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O que muda para você a nova revisão do anexo 1 da norma Européia?
Após vários anos de espera e várias alterações, a União Europeia publicou recentemente o documento final de revisão do Anexo 1 de Boas Práticas de Fabricação.
O objetivo da revisão do Anexo 1 é refletir as mudanças que ocorreram na legislação e na produção de produtos farmacêuticos estéreis desde a primeira versão, em 2007. Há, de fato, muitas novidades contidas nas 10 seções que compõem a nova versão do Anexo 1, como por exemplo os testes de integridade das luvas.
AUMENTO DA INSPEÇÃO COM A REVISÃO DO ANEXO 1
A novidade mais substancial certamente diz respeito à definição dos intervalos de tempo dentro dos quais o teste de luva deve ser realizado, definindo assim um parâmetro importante que foi anteriormente deixado a critério do fabricante. De fato, a primeira versão do Anexo 1, elaborada em 2007, afirma que os testes de vazamento de luvas devem ocorrer com frequência, mas sem dar mais especificações. A revisão recém-publicada agora especifica que os testes de integridade das luvas em isoladores devem ser realizados em intervalos definidos, pelo menos no início e ao final de cada lote de produção.
“Os testes devem ser realizados em intervalos definidos.
De forma geral, os testes de integridade das luvas devem ser realizados em uma frequência mínima no início e ao final de cada lote ou campanha.”
No caso de produções muito pequenas processadas à mão, o critério não é mais o lote, mas sim a sessão de fabricação.
“Para atividades de processamento asséptico manual, onde pequenos lotes são produzidos, a frequência de verificação de integridade pode ser baseada em outros critérios,
como o início e o fim de cada sessão de fabricação.”
A partir de 25 de agosto de 2023, o novo Anexo 1 entrará em vigor e todas as empresas farmacêuticas do território europeu, ou com a intenção de comercializar seus produtos neste mercado, devem aderir às novas diretrizes e aumentar a frequência de seus testes em luvas. A tecnologia e a metodologia utilizadas para a realização desses testes de luvas desempenharão um papel crucial no resultado e na eficácia de cada teste.
EQUIPAMENTOS PARA REALIZAÇÃO DOS TESTES
Com o aumento do número de testes em função da produção dos lotes, é ainda mais crucial evitar o risco de se deparar tanto com falsos positivos, quanto com falsos negativos. Em ambos os casos, o resultado certamente seria a interrupção da produção até que o problema fosse identificado e resolvido. Na pior das hipóteses, pode até ser necessário destruir todo o lote em questão. Nesse sentido, avaliar minuciosamente a confiabilidade de um equipamento para realização dos testes antes da compra, poderia evitar possíveis problemas futuros.
A CONFIGURAÇÃO DO EQUIPAMENTO AFETA A VELOCIDADE DOS TESTES
Não há dúvida de que a velocidade do equipamento durante os testes desempenha um papel fundamental na eficiência do ciclo de produção. Mas este não é o único parâmetro que deve ser levado em consideração: o tempo de setup do instrumento também é importante e ajuda a simplificar o procedimento geral do teste.
NOSSO EQUIPAMENTO
O AGLTS (Automatic Glove Leak Testing System) da nossa representada TEMA Sinergie, se destaca tanto pela facilidade de configuração do instrumento quanto pela velocidade de testes para tornar o procedimento de teste simples, rápido e fácil.
Uma característica importante do AGLTS é a ergonomia e facilidade de uso do equipamento. A facilidade de uso do AGLTS é definida por métodos de teste padrão pré-carregados, bem como
métodos personalizáveis, botão de início rápido e várias outras opções de gerenciamento, compatíveis com a norma 21 CFR Parte 11.
O AGLTS é definitivamente o mais avançado sistema de teste de integridade para Isoladores e RABS na indústria farmacêutica. Por se tratar de um instrumento utilizado quase exclusivamente em ambientes classificados, o AGLTS é fabricado com materiais resistentes a agentes saneantes e a processos de biodescontaminação.
Para saber mais entre em contato conosco através do contato@steq.com.br ou (11) 5186-9400.[/vc_column_text][/vc_column][vc_column width=”1/4″][vc_basic_grid post_type=”post” max_items=”3″ element_width=”12″ gap=”15″ item=”958″ grid_id=”vc_gid:1668082664836-ca7df5cbf3757f055dc5a44dc76311e5-5″ taxonomies=”4, 1, 5, 3″][/vc_column][/vc_row]
