30 de Julho de 2026
No desenvolvimento e no controle de qualidade de medicamentos, o teste de dissolução desempenha um papel fundamental para garantir que uma forma farmacêutica libere o princípio ativo conforme esperado. Mais do que atender aos requisitos regulatórios, esse ensaio fornece informações essenciais sobre o desempenho do produto e contribui para assegurar a consistência entre lotes ao longo de todo o seu ciclo de vida.
Aumentar a confiabilidade e a velocidade dos testes de dissolução com processos automatizados tornou-se um dos principais objetivos dos laboratórios farmacêuticos. Embora os métodos analíticos estejam cada vez mais robustos, muitas etapas críticas do ensaio ainda são realizadas manualmente. Nesses casos, tanto a qualidade quanto a eficiência do processo podem depender não apenas do método validado, mas também da precisão, da repetibilidade e do tempo de execução de cada etapa pelo operador.
A variabilidade nem sempre está no método
Quando se fala em resultados inconsistentes, é comum associar a causa ao equipamento, ao método analítico ou mesmo à formulação. No entanto, parte da variabilidade pode ser introduzida durante a própria execução do ensaio.
Em um teste envolvendo seis ou oito cubas e diversos pontos de coleta, por exemplo, manter rigorosamente a mesma janela de tempo para todas as amostras representa um desafio operacional. Diferenças de poucos segundos entre as coletas podem influenciar os perfis de dissolução, principalmente em medicamentos de liberação imediata ou durante estudos comparativos.
Além disso, fatores como a abertura frequente das cubas, a manipulação manual das amostras, o tempo até a análise e a possibilidade de contaminação cruzada podem aumentar a variabilidade do processo e comprometer a reprodutibilidade entre ensaios.
Em um ambiente regulado, onde decisões sobre liberação de lotes e desenvolvimento de produtos dependem da confiabilidade dos dados, minimizar essas fontes de variação torna-se tão importante quanto utilizar equipamentos de alta precisão.
Automação como ferramenta para aumentar a robustez analítica
A automação dos testes de dissolução tem evoluído justamente para reduzir a influência das etapas manuais e tornar o processo mais consistente. Ao integrar o dissolutor diretamente a um sistema de análise UV-Vis, a coleta, transferência e leitura das amostras passam a ocorrer de forma automática, obedecendo exatamente aos tempos programados pelo método.
Essa integração contribui para reduzir riscos relacionados a:
- variações no tempo de coleta entre as cubas;
- riscos de contaminação cruzada durante a manipulação das amostras;
- contaminação residual (carryover) nas linhas de amostragem;
- evaporação do meio de dissolução;
- degradação do analito (princípio ativo) antes da leitura;
- interferências decorrentes da manipulação manual.
O resultado é um processo mais padronizado, com menor influência do operador e maior reprodutibilidade entre diferentes ensaios e diferentes analistas.
Integração entre dissolução e análise UV-Vis
Os Sistemas de Dissolução Online da ERWEKA foram desenvolvidos justamente para integrar o ensaio de dissolução à análise UV-Vis em um fluxo totalmente automatizado.
Compatíveis com espectrofotômetros UV-Vis de fabricantes como Mettler Toledo, Shimadzu, Analytik Jena e Thermo Fisher Scientific, os sistemas permitem que a análise seja realizada imediatamente após a coleta. Essa integração proporciona uma análise UV-Vis extremamente rápida, reduzindo o intervalo entre amostragem e leitura, preservando a integridade das amostras e acelerando a obtenção dos resultados analíticos.
Todo o processo é gerenciado pelo software Disso.NET, responsável pelo controle integrado dos equipamentos, gerenciamento dos métodos, tratamento dos resultados, geração automática de relatórios e recursos de integridade de dados, incluindo Audit Trail e integração com Active Directory.
Essa arquitetura proporciona maior rastreabilidade das informações e contribui para laboratórios que operam sob requisitos rigorosos de conformidade regulatória.
Mais do que automatizar, aumentar a confiança nos resultados
Automatizar um teste de dissolução não significa apenas reduzir o trabalho manual. Significa aumentar a confiabilidade e a velocidade dos ensaios, tornando cada etapa mais previsível, padronizada e reprodutível, enquanto elimina fontes de variabilidade que podem comprometer a interpretação dos resultados.
À medida que os requisitos relacionados à integridade de dados, rastreabilidade e qualidade analítica se tornam cada vez mais rigorosos, a automação deixa de representar apenas um ganho operacional e passa a ser um fator estratégico para acelerar os processos laboratoriais sem abrir mão da precisão e da conformidade regulatória.
Nesse contexto, soluções integradas como os Sistemas de Dissolução Online da ERWEKA permitem que laboratórios farmacêuticos executem ensaios com maior rapidez, repetibilidade e confiabilidade. Ao automatizar etapas críticas, essas tecnologias aumentam a produtividade do laboratório e permitem que as equipes concentrem seus esforços na análise crítica dos dados e na tomada de decisões, com muito mais segurança em cada resultado obtido.
Fonte técnica: Conteúdo desenvolvido com base na documentação oficial da ERWEKA e na experiência da STEQ na aplicação de soluções para laboratórios farmacêuticos e controle de qualidade.
